요즈마그룹은 자사가 투자한 울트라사이트의 ‘울트라사이트 AI 가이던스(UltraSight AI Guidance)’ 솔루션이 셀바스헬스케어(코스닥 208370)와 울트라사이트의 합작사인 셀바스인비전을 통해 국내에 도입돼 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 디지털 의료기기 2등급(제품코드 B1ABXA1) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 한-이스라엘 간 바이오·디지털 헬스 협력이 실질적인 사업화 성과로 이어진 대표 사례로 평가된다.

이를 통해 ‘울트라사이트의 AI 가이던스’는 국내 의료 현장에서 정식으로 활용될 수 있게 됐으며, 응급의료, 1차 진료, 원격의료 등 다양한 환경에서 심장 진단의 접근성과 정확성을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대된다.

‘울트라사이트 AI 가이던스’는 초음파 검사 경험이 없는 의료진도 AI의 실시간 가이드를 통해 진단 수준의 심장 영상을 확보할 수 있도록 설계돼 응급실, 중환자실, 외래 진료실, 원격 진료, 농어촌 의료 현장 등에서 심장 진단의 진입 장벽을 실질적으로 낮추는 기술로 주목받고 있다.

특히 울트라사이트는 메이요 클리닉(Mayo Clinic), 와이즈만 연구소 등 세계 유수 기관으로부터 전략적 투자와 협력을 유치하며, AI 알고리즘의 정밀도와 임상 신뢰성을 지속적으로 고도화해 왔다. 메이요 클리닉의 방대한 임상 데이터와 의료진 네트워크를 활용한 공동 연구를 통해 글로벌 최고 수준의 진단 품질을 제공하고 있다.

현재 울트라사이트는 미국 FDA, 유럽 CE(IVDD), 영국 UKCA, 한국 KFDA(NIDS) 인증을 모두 획득하며 글로벌 의료기기 시장 진입에 필요한 주요 규제 장벽을 성공적으로 통과했다. 한국 시장에서는 셀바스헬스케어의 전략적 협력을 통해 합작법인 셀바스인비전을 설립하며 사업화를 본격화하고 있다.

울트라사이트의 AI 기술은 Philips Lumify, EchoNous Kosmos 등 휴대형 초음파 기기와 연동돼 환자 곁에서 직접 검사가 이뤄지는 현장 밀착형 의료 환경(Point-of-Care, POC)에 최적화돼 있다. 또한 Butterfly Network와의 협업을 통해 글로벌 AI 의료 플랫폼에도 기술을 적용하며 다양한 장비와 환경에서의 호환성과 확장성을 강화하고 있다. 이를 통해 전 세계 의료진이 고품질의 심장 초음파 영상을 빠르고 쉽게 확보할 수 있도록 돕고 있다.

이스라엘 요즈마그룹 이갈 에를리히(Yigal Erlich) 회장은 “이스라엘의 혁신적인 바이오 기술과 한국의 의료 시스템 및 제조 역량이 결합한 이번 사례는 한국이 글로벌 헬스케어 혁신 허브로 부상할 수 있다는 가능성을 입증한 대표적 성공 모델”이라며 “앞으로도 요즈마는 양국의 기술력과 산업 역량을 잇는 전략적 브리지 역할을 지속하겠다”고 밝혔다.

앞서 울트라사이트의 다비디 보트만(Davidi Vortman) 대표는 지난 6월 10일 싱가포르에서 열린 ‘LSI 아시아 서밋(LSI Asia Summit)’에서 한국 인증 소식을 공식 발표하며, 한국 및 아시아 시장 확장을 본격화할 계획이라고 밝혔다.

한편 울트라사이트는 미국심장학회(ACC) 등 주요 국제 학회에서 다수의 임상 발표 및 수상 경력을 보유하고 있으며, 최근에는 Bristol Myers Squibb(BMS) 주최 ‘심혈관 질환 개선 챌린지(Improving Cardiovascular Disease Outcome Challenge)’에서 우승하는 등 심장 진단 분야의 기술 혁신을 선도하고 있다.

◇ ‘울트라사이트 AI 가이던스(UltraSight AI Guidance)’ 제품 정보

· 핵심 기능: AI 기반 실시간 초음파 프로브 위치·각도 안내, 진단 수준의 심장 영상 확보
· 주요 인증: 미국 FDA, 유럽 CE(IVDD), 영국 UKCA, 한국 NIDS(디지털 의료기기 2등급)
· 활용 분야: 응급실, 지역 병원, 1차 진료소, 원격의료, 건강검진센터 등
· 호환 기기: Philips Lumify, EchoNous Kosmos, Butterfly iQ+ 등

출처 : 요즈마그룹코리아