글로벌 풀서비스 CRO이자 임상 과학 자문 파트너인 노보텍(Novotech)은 생균 치료제(이하 LBP)의 임상 현실화를 앞둔 전환점에서 해당 치료제 시장의 기회와 초기 단계의 주요 과제를 다룬 백서를 발표했다.

LBP는 살아있는 미생물을 활용해 인체 건강을 회복하거나 조절하는 새로운 치료제로, 현재 위장 질환, 대사 질환, 중추신경계(CNS), 종양학 등 다양한 적응증에 걸쳐 연구가 활발히 진행되고 있다. Rebyota™와 Vowst™의 FDA 승인으로 이 치료제의 가능성이 입증되었으나, 다수의 바이오텍에게는 여전히 도전적인 과제가 남아 있다.

노보텍의 분석에 따르면, 전체 LBP 파이프라인의 90% 이상이 여전히 초기 개발 단계에 있으며, 2020년부터 2025년까지 진행된 임상시험 중 약 3분의 1이 규제, 제조, 설계상의 복잡성으로 인해 중단되거나 철회된 것으로 나타났다.

주요 백서 내용은 다음과 같다.

· 파이프라인 확대: 알츠하이머병, 염증성 장질환(IBD), 당뇨병, 비알코올성 지방간염(NASH)을 중심으로 전임상 및 1~2상 후보물질의 수가 꾸준히 증가하고 있음
· 임상시험 현황: 2020년 이후 90건 이상의 업계 주도 임상시험이 개시되었으나, 이 중 32%는 중도에 중단된 것으로 나타남
· 글로벌 활동 추이: 북미와 유럽이 규제 승인 및 제조 측면에서 주도권을 유지하고 있으며, 아시아 태평양에서도 연구 및 투자 열기가 확대되고 있음
· 시장 성장 전망: LBP 및 마이크로바이옴 위탁개발·제조(CDMO) 시장은 2030년까지 연평균 38% 성장할 것으로 전망됨.

2023년 기준 LBP 및 마이크로바이옴 CDMO 시장 규모는 약 3184만달러로 추산되고 있다.

Vedanta Biosciences, MaaT Pharma 등 주요 기업에 대한 투자 유입이 증가하면서 LBP 분야는 빠르게 성숙해가고 있지만, 이와 함께 경쟁 또한 심화되고 있다. 따라서 스마트한 임상 설계, 글로벌 규제 대응, 실현 가능한 타당성 확보가 앞으로의 성공적인 상업화에 핵심 요소로 작용할 것으로 보인다.