아시아에 본거지를 둔 특수약품 제약회사 솔라시아 파마(이하 ‘솔라시아’)가 자사의 경구용 액체 제제인 에피실에 대해 한국의 규제당국에 신 의료기기 신청을 했다.

에피실은 구강통증을 경감하는 약제로 해당 증상에 대해 휴대용으로 즉시 투여 가능한 유일한 제품이다. 화학요법 및 방사선치료로 인해 초래될 수 있는 구강점막염에 대한 표준 치료제가 존재하지 않는 상황에서 에피실은 한국 내 구강점막염 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다.

2015년 솔라시아는 카무루스로부터 일본과 중국 내에서 에피실을 개발, 상업화한다는 독점 라이선스를 획득한 바 있다. 2018년에 솔라시아는 한국 내에서의 라이선스를 획득했다. 2017년 7월 에피실은 일본의 후생노동성으로부터 화학요법 및 방사선치료로 인해 초래되는 구강점막염을 포함한 구강 병변에 대한 통증 관리 및 통증 완화, 진정에 대해 승인을 받았다. 해당 승인이 있은 후 에피실은 2018년 5월부터 일본에서 시판되기 시작했다. 중국의 경우 에피실은 2019년 2월 국가약품감독관리국(전신 국가식품의약품감독관리총국)으로부터 승인을 받았다.

솔라시아의 대표 겸 CEO인 아라이 요시히로는 “솔라시아의 사명은 ‘보다 나은 미래를 위해 좀더 나은 약품을 만든다’는 것이다”고 말했다. 그는 “우리는 설립 이래 변함 없이 환자에 초점을 맞춰왔으며 암 치료와 암 치료 관련 질환 치료를 위한 신약 개발에 매진해왔다”며 “아시아 지역 국가에 있는 환자들을 위해 최고 품질의 약품을 지속적으로 개발하고 있다”고 밝혔다. 이어 “에피실의 허가승인 신청은 솔라시아가 한국 내 환자들에 대해 변함없이 헌신할 수 있도록 할 것이다”며 “우리 회사의 팀원 전원은 환자 및 의료전문가들의 필요를 충족시키기 위해 끊임없이 노력할 것이며 미래에 닥칠 새로운 도전과제를 해결해나갈 것이다”고 덧붙였다.

에피실은 스웨덴의 제약회사 카무루스가 자체 개발하여 특허를 낸 플루이드 크리스털 기술을 사용한다. 이는 방부제가 일체 들어가지 않은 지방질 제품으로서 구강 점막에 부착된다. 에피실은 단 몇 분 내에 약효를 발휘하며 최고 8시간 동안 구강 통증을 완화시키는 약효를 내는 것으로 의학적으로 입증되었다. 이는 구강 내 민감 궤양성 상피에 실질적인 보호를 제공한다. 에피실은 구강점막염 증상을 관리해주고 완화시키는 휴대용으로 즉시 투여 가능한 유일한 제품으로서 암 치료 중 환자들의 일상생활 질을 크게 향상시켜주는 약품이다. 에피실은 2009년 유럽에서 최초로 등록되었으며 현재는 미국, 유럽, 일본 등 세계 각지에서 시판되고 있다. 에피실 구강 액체 제제는 유럽에서는 1등급 의료기기로, 미국에서는 510(k) 의료기기로 등록되었으며 일본과 중국에서는 2등급 의료기기로 승인을 받았다.

출처 : 솔라시아(Solasia)